Die Art der Produktpräsentation kann zur Einordnung als (zulassungspflichtiges) Arzneimittel führen…

Erweckt die Präsentation eines Produkts den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein sogenanntes Präsentationsarzneimittel vor. Kann der Hersteller keinen (vollständigen) behördlichen Bescheid vorlegen, der das Produkt als Medizinprodukt einstuft, ist der Verkauf als ein solches zu unterlassen. Das entschied das OLG Frankfurt am Main mit Urteil vom 22.05.2020 (Az.: 6 U 23/20) im einstweiligen Verfügungsverfahren.

Der Kläger ist ein Verein zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs und qualifizierte Einrichtung nach § 4 UKlaG (Gesetz über die Unterlassungsklagen bei Verbraucherrechts- und anderen Verstößen). Die Beklagte vertreibt den Hustensaft „Mucosolvan Complete Phyto“. Laut der Klägerin dürfe die Beklagte das Produkt nicht vertreiben, da es sich nicht um ein bloßes Medizinprodukt handele und daher eine Arzneimittelzulassung nach § 21 AMG (Arzneimittelgesetz) nötig sei.

Der Senat bestätigte die vorausgegangene Entscheidung des Landgerichts. Die Beklagte habe zwar einen behördlichen Bescheid vorgelegt. Aus diesem ergebe sich jedoch nicht hinreichend, dass ein Vertrieb als Medizinprodukt gestattet ist. Wesentliche Passagen des Dokuments waren geschwärzt.

Zur Einordnung als Arzneimittel sei auch nicht notwendig, dass dem Produkt die zugeschriebene Wirkung tatsächlich zukomme oder dass es ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet werde. Es reiche aus, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Abnehmer so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke nicht oder nicht hinreichend geeignet seien. Daher könnten auch sogenannte Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG nicht als Medizinprodukte und somit nicht ohne vorherige Zulassung vertrieben werden.

Bei dem streitigen Hustensaft würde der Anschein erweckt, er könne Krankheiten, nämlich Husten, heilen und lindern, wie sich aus der folgenden Formulierung des Herstellers ergebe: „Bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“. Auch würden unter der Dachmarke weitere Hustensäfte vertrieben, die als zugelassene Arzneimittel bekannt seien. Demnach werde der Eindruck verstärkt, auch bei dem streitigen Hustensaft würde es sich um ein Arzneimittel handeln.


Die Pressemitteilung des OLG Frankfurt am Main vom 22.05.2020 im Volltext:

Folgen der Präsentation eines Hustensafts

Erweckt die Präsentation eines Produktes den Eindruck, dass es heilende Wirkungen im Sinne eines Arzneimittels hat, liegt ein so genanntes Präsentationsarzneimittel (§ 2 Abs. 1 AMG) vor. Weist der Hersteller nicht durch Vorlage eines vollständigen Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel nach, dass das Produkt behördlicherseits nicht als Arzneimittel eingestuft wird, ist der Vertrieb als bloßes Medizinprodukt zu unterlassen, entschied des Oberlandesgericht Frankfurt am Main mit heute verkündetem Urteil.

Die Parteien streiten um die Einordnung des von der Beklagten vertriebenen Hustensafts „Mucosolvan Complete Phyto“ als Arzneimittel oder Medizinprodukt. Der Kläger ist ein Verein, der den unlauteren Wettbewerb bekämpft. Die Beklagte vertreibt den Hustensaft als so genanntes Medizinprodukt; sie verfügt nicht über eine Arzneimittelzulassung für diesen Saft. Der Kläger ist der Ansicht, dass es sich tatsächlich um ein so genanntes Präsentationsarzneimittel handele. Das Produkt enthalte als Wirkstoffe die zwei anerkannten und monographierten Arzneipflanzen Spitzwegerich und Thymian. Diese würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Ihre pharmakologische Wirkung sei unbestritten. Die Beklagte vertreibe zudem unter der identischen Dachmarke auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte.  

Das Landgericht hat der Beklagten im Eilverfahren aufgegeben, es zu unterlassen, den Hustensaft als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Diese Entscheidung bestätigte das OLG heute. Dem Kläger stehe ein Unterlassungsanspruch zu, da die Beklagte ein sog. Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung vertreibe.

Die Beklagte habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensaftes als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der von ihr vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sei teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines so genannten Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.

Aufgrund der Aufmachung des Hustensafts sei davon auszugehen, dass hier ein sog. Präsentationsarzneimittel vorliege. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich habe, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsabnehmer so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Für die Erweckung dieses Eindrucks komme es u.a. auf die Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie den Vertriebsweg an. Die Vorstellung des Verbrauchers von den zugeschriebenen Wirkungen könne auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein sowie durch Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen. Nicht erforderlich sei die ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel für die Einstufung als so genanntes Präsentationsarzneimittel. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken nicht oder nicht hinreichend geeignet seien.

Hier werde der Eindruck erweckt, dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne. „Die Formulierung „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ lasse den Verkehr erwarten, dass die Krankheit Husten gelindert wird,“ begründet das OLG. Dabei erlange auch Bedeutung, dass dem Verkehr die anderen unter der Dachmarke der Beklagten vermarkteten Produkte als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.

Die im Eilverfahren ergangene Entscheidung ist nicht anfechtbar.